新药研发中的专利保护

发表于 Waline：

专利

什么是专利

专利是对发明授予的一种专有权利。换言之，专利是对产品或方法的专有权利，这种产品或方法提供了新的做事方式或对某一问题提出新的技术解决方案。要取得专利，必须在一份专利申请中向公众披露发明的技术信息。1

即申请人通过向社会公开发明，以换取权利机关授予申请人在一定期限内享有专有权利。

专利的类型

《中华人民共和国专利法（2020 年修正）》2第二条指出有三种专利：

发明，是指对产品、方法或者其改进所提出的新的技术方案。

实用新型，是指对产品的形状、构造或者其结合所提出的适于实用的新的技术方案。

外观，是指对产品的整体或者局部的形状、图案或者其结合以及色彩与形状、图案的结合所作出的富有美感并适于工业应用的新设计。

即发明专利、实用新型专利和外观专利。

注：新药研发中的核心专利主要是发明专利。

专利的期限

第四十二条　发明专利权的期限为二十年，实用新型专利权的期限为十年，外观设计专利权的期限为十五年，均自申请日起计算。2

专利期限补偿

第四十二条　……

自发明专利申请日起满四年，且自实质审查请求之日起满三年后授予发明专利权的，国务院专利行政部门应专利权人的请求，就发明专利在授权过程中的不合理延迟给予专利权期限补偿，但由申请人引起的不合理延迟除外。

为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。2

专利授予的流程

发明专利：

提交申请→初审→公布→实质审查→授予或驳回3

实用新型和外观设计专利：

提交申请→初审→授予或驳回

申请发明专利的要求

中华人民共和国专利法（2020 年修正）》2第二十二条指出：授予专利权的发明和实用新型，应当具备新颖性、创造性和实用性。

第二十二条　授予专利权的发明和实用新型，应当具备新颖性、创造性和实用性。

新颖性，是指该发明或者实用新型不属于现有技术；也没有任何单位或者个人就同样的发明或者实用新型在申请日以前向国务院专利行政部门提出过申请，并记载在申请日以后公布的专利申请文件或者公告的专利文件中。

创造性，是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型具有实质性特点和进步。

实用性，是指该发明或者实用新型能够制造或者使用，并且能够产生积极效果。

本法所称现有技术，是指申请日以前在国内外为公众所知的技术。2

对于新颖性的认定有例外：

第二十四条　申请专利的发明创造在申请日以前六个月内，有下列情形之一的，不丧失新颖性：

（一）在国家出现紧急状态或者非常情况时，为公共利益目的首次公开的；

（二）在中国政府主办或者承认的国际展览会上首次展出的；

（三）在规定的学术会议或者技术会议上首次发表的；

（四）他人未经申请人同意而泄露其内容的。2

注：专利申请前在学术期刊发表成果会影响新颖性。

第二十六条指出，“申请发明或者实用新型专利的，应当提交请求书、说明书及其摘要和权利要求书等文件。”

请求书应当写明发明或者实用新型的名称，发明人的姓名，申请人姓名或者名称、地址，以及其他事项。

说明书应当对发明或者实用新型作出清楚、完整的说明，以所属技术领域的技术人员能够实现为准；必要的时候，应当有附图。摘要应当简要说明发明或者实用新型的技术要点。

权利要求书应当以说明书为依据，清楚、简要地限定要求专利保护的范围。

依赖遗传资源完成的发明创造，申请人应当在专利申请文件中说明该遗传资源的直接来源和原始来源；申请人无法说明原始来源的，应当陈述理由。2

先申请制

第九条　……

两个以上的申请人分别就同样的发明创造申请专利的，专利权授予最先申请的人。2

第二十八条　国务院专利行政部门收到专利申请文件之日为申请日。如果申请文件是邮寄的，以寄出的邮戳日为申请日。2

初审及公布

第三十四条　国务院专利行政部门收到发明专利申请后，经初步审查认为符合本法要求的，自申请日起满十八个月，即行公布。国务院专利行政部门可以根据申请人的请求早日公布其申请。2

*注：发明专利申请书一般在申请日起满十八个月才公布。

实质审查

第三十五条　发明专利申请自申请日起三年内，国务院专利行政部门可以根据申请人随时提出的请求，对其申请进行实质审查；申请人无正当理由逾期不请求实质审查的，该申请即被视为撤回。

国务院专利行政部门认为必要的时候，可以自行对发明专利申请进行实质审查。2

而实用新型和外观设计专利无需实质审查：

第四十条　实用新型和外观设计专利申请经初步审查没有发现驳回理由的，由国务院专利行政部门作出授予实用新型专利权或者外观设计专利权的决定，发给相应的专利证书，同时予以登记和公告。实用新型专利权和外观设计专利权自公告之日起生效。2

专利授予

第三十九条　发明专利申请经实质审查没有发现驳回理由的，由国务院专利行政部门作出授予发明专利权的决定，发给发明专利证书，同时予以登记和公告。发明专利权自公告之日起生效。2

新药研发中的专利保护

Figure 1. 药物专利类型4

化学药的专利保护

化学药核心专利保护通常分为四大类，都属于发明专利：

  • 化合物专利：这是最核心的专利，保护的是药物活性成分的化学结构本身。只要结构是新的、有创造性且具有实用性（即潜在的药用价值），就可以申请。即使申请时只描述了某一种潜在用途（如治疗糖尿病），其保护范围依然是该化学结构本身，而不局限于该用途。

  • 晶型专利：保护药物分子的特定晶体形态。不同的晶型可能会影响药物的稳定性、溶解度和生物利用度。

  • 制剂专利：保护药物的最终剂型，包括辅料的选择、配比以及制备工艺等。

  • 适应症/用途专利：保护药物的新的医疗用途。例如，一个最初用于治疗 A 疾病的药物，如果后续发现对 B 疾病也有效，可以为其新用途申请专利。

生物药的专利保护

对于生物大分子药物，其专利保护策略与小分子药类似，但侧重点有所不同，主要包括：

  • 生物分子结构与序列专利：保护蛋白质的氨基酸序列或核酸的核苷酸序列。

  • 生产方法专利：保护用于生产该生物药的特定细胞系、培养条件、纯化工艺等。生产方式对生物药的最终质量至关重要。

  • 制剂专利：与小分子药类似。

  • 适应症/用途专利：与小分子药类似。

国际专利保护

企业进行全球专利布局，通常通过《专利合作条约》（PCT）途径，只用提交一份“国际”专利申请，即在许多国家中的每一国家同时为一项发明申请专利保护。目前，PCT有 ​​​​​​​158 个缔约国，包括全球主要的医药市场。

通过 PCT 提交的专利申请，国际公布号以“WO”开头。

通常，希望在多个国家获取发明保护的专利申请人会先向其国家或地区专利局提交国家或地区专利申请，然后在该首次申请的申请日算起12 个月之内（巴黎公约所规定），提交 PCT 国际申请，并要求优先权，主张首次申请的日期作为其专利申请的优先日期。

通过 PCT 在其他国家获得的专利，其保护期通常从最早的优先权日（例如，最初在中国的申请日）开始计算。

需要注意的是，PCT 本身并非一个授权体系，它只是一个国际申请的“预备”阶段。最终仍需进入各个指定国家（如美国、欧洲、日本等），按照该国法律进行审查并获得授权。

References

  1. @阡陌：https://www.zhihu.com/question/361043253/answer/937021391

  2. 常问问题-专利：https://www.wipo.int/zh/web/patents/faq_patents

  3. 国家知识产权局 法律 中华人民共和国专利法(2020年修正)：https://www.cnipa.gov.cn/art/2020/11/23/art_97_155167.html

  4. 黄璐,钱丽娜,张晓瑜,等.医药领域的专利保护与专利布局策略[J].中国新药杂志,2017,26(02):139-144.