ICH M4 各模块思维导图

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CTD Triangle

Figure 1. CTD triangle

ICH M4 各模块思维导图

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Figure 2. 模块一：行政文件和药品信息（NMPA）

Figure 3. Module 1: Administrative Information (FDA)

Figure 4. Module 2: Common Technical Document Summaries

Figure 5. Module 3: Quality

Figure 6. Module 4: Nonclinical Study Reports

Figure 7. Module 5: Clinical Study Reports

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在线思维导图

模块一：行政文件和药品信息（NMPA）

http://naotu.baidu.com/file/0768de540b954c1283c477b28b55a5aa?token=f1691d1f702c225c

Module 1: Administrative Information (FDA)

http://naotu.baidu.com/file/4c9822871273da1faf654c966ae64394?token=2086201a41826291

Module 2: Common Technical Document Summaries

http://naotu.baidu.com/file/b5e7a6007e9e1b2f398d848a377aa9cf?token=3ddb86019834e0c8

Module 3: Quality

http://naotu.baidu.com/file/4818489411d37186d7e8ebd282938d8d?token=91f7577e4fbf8b27

Module 4: Nonclinical Study Reports

http://naotu.baidu.com/file/a5008ae1e53d4de59bd3e4dd9dca7262?token=7154cf7d2329de87

Module 5: Clinical Study Reports

http://naotu.baidu.com/file/7ad0821db331dfd4c62aac15d4a79081?token=df5ab4150a74e6e4

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Markdown: ICH_M4_Markdown.zip

Xmind: ICH_M4_Xmind.zip

References

  1. ICH CTD: https://www.ich.org/page/ctd

  2. 国家药监局关于发布《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》模块一文件及CTD中文版的通告（2019年第17号）：https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20190417174001488.html

  3. eCTD v4.0 Comprehensive Table of Contents Headings and Hierarchy: https://www.fda.gov/media/179699/download?attachment